नई दिल्ली, 27 दिसंबर: देश के केंद्रीय दवा प्राधिकरण के एक विशेषज्ञ पैनल ने सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया के COVID-19 वैक्सीन कोवोवैक्स और बायोलॉजिकल ई के वैक्सीन कॉर्बेवैक्स को कुछ शर्तों के साथ आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण देने की सिफारिश की है, आधिकारिक सूत्रों ने सोमवार को कहा। केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) की कोविड-19 पर विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी) ने भी सोमवार को एसपीओ2 93 प्रतिशत के साथ वयस्क रोगियों के इलाज के लिए प्रतिबंधित आपातकालीन उपयोग के लिए कोविद रोधी गोली मोलनुपिरवीर के निर्माण और विपणन की अनुमति देने की सिफारिश की। और जिन्हें कुछ शर्तों के अधीन अस्पताल में भर्ती होने या मृत्यु सहित रोग के बढ़ने का उच्च जोखिम है।
सभी सिफारिशों को अंतिम मंजूरी के लिए भारत के औषधि महानियंत्रक (डीसीजीआई) के पास भेज दिया गया है। सीडीएससीओ के सीओवीआईडी -19 पर एसईसी, जिसने सोमवार को दूसरी बार सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया (एसआईआई) के आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) अनुप्रयोगों की समीक्षा की, विस्तृत विचार-विमर्श के बाद कोवोवैक्स को ईयूए देने की सिफारिश की है।
एक आधिकारिक सूत्र ने कहा, “समिति ने नोट किया कि वैक्सीन नोवावैक्स से प्रौद्योगिकी हस्तांतरण द्वारा निर्मित है और सशर्त विपणन प्राधिकरण के लिए यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी द्वारा अनुमोदित है और डब्ल्यूएचओ द्वारा आपातकालीन उपयोग सूची भी प्रदान की गई है।” प्रकाश कुमार सिंह, निदेशक, सरकार और नियामक एसआईआई में मामलों ने, आपातकालीन स्थितियों में प्रतिबंधित उपयोग के लिए कोवोवैक्स के लिए बाजार प्राधिकरण प्रदान करने के लिए अक्टूबर में डीसीजीआई को एक आवेदन प्रस्तुत किया था।
DCGI कार्यालय ने 17 मई को SII को Covovax के निर्माण और स्टॉक की अनुमति दी थी। DCGI की मंजूरी के आधार पर, पुणे स्थित फर्म ने अब तक वैक्सीन की खुराक का निर्माण और स्टॉक किया है।
अगस्त 2020 में, यूएस-आधारित वैक्सीन निर्माता नोवावैक्स इंक ने निम्न और मध्यम आय वाले देशों और भारत में अपने COVID-19 वैक्सीन उम्मीदवार NVX-CoV2373 के विकास और व्यावसायीकरण के लिए SII के साथ एक लाइसेंस समझौते की घोषणा की थी। विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) ने 17 दिसंबर को कोवोवैक्स के लिए आपातकालीन उपयोग सूची जारी की थी, जिसमें वायरल बीमारी के खिलाफ वैश्विक स्वास्थ्य निकाय द्वारा मान्य जैब्स की टोकरी का विस्तार किया गया था।
जहां तक बायोलॉजिकल ई के कॉर्बेवैक्स का संबंध है, 10 दिसंबर को हुई एसईसी की बैठक की सिफारिशों के आलोक में, फर्म ने चरण 2 के अद्यतन अंतरिम सुरक्षा और इम्युनोजेनेसिटी डेटा के साथ वयस्कों में प्रतिबंधित आपातकालीन उपयोग के लिए टीके को विपणन प्राधिकरण प्रदान करने का प्रस्ताव प्रस्तुत किया। /3 नैदानिक परीक्षण और चरण 3 सक्रिय तुलनित्र परीक्षण का अद्यतन अंतरिम सुरक्षा और प्रतिरक्षीजनन डेटा। समिति ने नोट किया कि फर्म ने चरण -1 नैदानिक परीक्षण से दूसरी खुराक के बाद छह महीने की सुरक्षा अनुवर्ती कार्रवाई, चरण -2 भाग से 90 दिनों की सुरक्षा और चरण 2/3 और चरण 3 सक्रिय तुलनित्र अध्ययन से 60 दिनों की सुरक्षा डेटा प्रस्तुत किया है।
आधिकारिक सूत्र ने कहा कि फर्म ने चरण -3 सक्रिय तुलनित्र परीक्षण से अंतरिम इम्युनोजेनेसिटी डेटा प्रस्तुत किया है, जो वायरल न्यूट्रलाइजेशन एंटीबॉडी टाइट्स के संबंध में तुलनित्र के खिलाफ श्रेष्ठता दिखाता है। “विस्तृत विचार-विमर्श के बाद, समिति ने विभिन्न नियामक प्रावधानों के अधीन आपातकालीन स्थिति में प्रतिबंधित उपयोग के लिए SARS-CoV-2 (Covid-19) वैक्सीन के RBD एंटीजन युक्त SARS-CoV-2 (Covid-19) वैक्सीन के विपणन प्राधिकरण की अनुमति देने की सिफारिश की,” स्रोत कहा।
सूत्र ने कहा कि टीके को 28 दिनों (दिन 0 और 28) के अंतराल के साथ 0.5 मिली की दो खुराक में इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए और इसे 2 डिग्री सेल्सियस से 8 डिग्री सेल्सियस के बीच संग्रहित किया जाना चाहिए। एसईसी ने सोमवार को एसपीओ 2 93 प्रतिशत के साथ वयस्क COVID-19 रोगियों के इलाज के लिए प्रतिबंधित आपातकालीन उपयोग के लिए एंटी-कोविड गोली मोलनुपिरवीर के निर्माण और विपणन की अनुमति देने की भी सिफारिश की और कुछ शर्तों के अधीन रोग के बढ़ने का उच्च जोखिम है।
सिप्ला, माइलान, टोरेंट, एमक्योर और सन फार्मा के कंसोर्टियम में डॉ रेड्डीज लैबोरेट्रीज ने विभिन्न सहायक दस्तावेजों के साथ आपातकालीन स्थिति में अनुमोदन के लिए मोलनुपिराविर 200mg कैप्सूल के अनुमोदन के लिए अपना प्रस्ताव प्रस्तुत किया था। आधिकारिक सूत्रों ने कहा कि देश में नैदानिक डेटा सहित। शर्तों के अनुसार, दवा को केवल चिकित्सा विशेषज्ञों के पर्चे के तहत खुदरा विक्रेता द्वारा बेचा जाना चाहिए।
शर्तों के अनुसार, दवा 18 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में उपयोग के लिए अधिकृत नहीं है और उस स्तर पर COVID-19 के कारण तत्काल अस्पताल में भर्ती होने वाले रोगियों में उपचार शुरू करने के लिए अधिकृत नहीं है। हालांकि, अगर इसे COVID 19 के कारण अस्पताल में भर्ती होने से पहले शुरू किया गया था, तो इसे जारी रखा जा सकता है, सूत्रों ने कहा।
यह लगातार पांच दिनों से अधिक समय तक उपयोग के लिए और गर्भवती महिलाओं के लिए COVID-19 की रोकथाम के लिए प्री-एक्सपोज़र या पोस्ट एक्सपोज़र प्रोफिलैक्सिस के लिए अधिकृत नहीं है। यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने हाल ही में मर्क के मोलनुपिरवीर को वयस्कों में हल्के से मध्यम COVID-19 मामलों के इलाज के लिए अधिकृत किया है, जिन्हें गंभीर बीमारी का खतरा है।
इससे पहले नवंबर में ब्रिटेन ने मर्क के कोरोनावायरस एंटीवायरल को सशर्त प्राधिकरण दिया था, जो कोविड -19 के सफलतापूर्वक इलाज के लिए दिखाई गई पहली गोली थी। हल्के से मध्यम कोविड-19 वाले घर के लोग पांच दिनों तक दिन में दो बार गोली लेने का इरादा रखते हैं।
बीमारी के शुरुआती दौर में उच्च जोखिम वाले लोगों के नैदानिक परीक्षण में, मर्क की दवा को अस्पताल में भर्ती होने और मृत्यु को लगभग 30 प्रतिशत कम करने के लिए दिखाया गया था।
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